我国医疗器械市场与价格情况的调研报告
一、我国医疗器械市场基本情况
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效性，将医疗器械分三类进行管理。第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
近年来，随着经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析，目前，我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长，2014年为548亿元，2014年将达到600亿元。截至2014年11月，全国医疗器械生产企业数由2014年的9009家增加到10447家，增长率13.8%。现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外，我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约12014家。
据国家统计局的统计数据显示，2014年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元。据海关统计，2014年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与2014年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元， ……此处隐藏13264个字……，一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。
3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。
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